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6月19日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該集團與其聯(lián)營公司北京銳業(yè)制藥共同開發(fā)的“非PVC粉液雙室袋注射用頭孢呋辛鈉-氯化鈉注射液”已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件，這是繼5月26日及6月17日公告獲批后的又一個新品。米內網MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，上述四個新品的注冊分類均為化藥5類新藥。

四環(huán)醫(yī)藥獲批的四個產品均為全身用抗細菌藥，數(shù)據(jù)顯示，四個產品的注冊分類均為化學藥5類新藥。

據(jù)四環(huán)醫(yī)藥的公告顯示，非PVC粉液雙室袋即配型輸液研發(fā)技術壁壘高、開發(fā)周期長，該劑型全球只有美國及日本兩個國家的藥企生產。北京銳業(yè)制藥從2005年起致力研發(fā)、引進生產工藝，是目前中國首家取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)該劑型藥品注冊批件的藥品生產企業(yè)。

據(jù)悉，該劑型采用特定的工藝及采用非PVC多層共擠膜為包裝材料，將藥物和注射用溶劑裝于同一包裝袋的兩個腔室內，在輸液前，只需要輕輕擠壓，打通兩個制劑室的隔閡即可達到藥液混勻。該劑型避免了配藥過程中所造成的二次污染，排除了配制輸液過程中高致敏性藥物等對醫(yī)護人員造成的潛在危害等，在緊急突發(fā)事件或極端環(huán)境下的應用方面優(yōu)勢顯著。

資料顯示，目前在美國及日本等國家，非PVC軟袋輸液產品已成為市場主流。美國大輸液市場年消費量為約10億袋╱瓶，而非PVC軟袋輸液產品占有90%的市場份額；在日本，該劑型的市場占有率也超過了40%。該劑型于中國僅處在起步階段，據(jù)米內網數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)療機構終端注射劑的市場規(guī)模已經上漲至6152億元，這種新劑型產品獲批后，未來將對市場帶來哪些沖擊？我們拭目以待。